Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (US-FDA) одобрило применение тилузепатида в форме инъекций, что стало важной вехой в долгосрочном контроле веса у взрослых с ожирением или избыточным весом, в сообщении, опубликованном 8 ноября 2023 года.
Разрешение выдано пациентам с ожирением (ИМТ 30 кг/м² и более) или избыточным весом (ИМТ 27 кг/м² и более), у которых также имеется как минимум одно заболевание, связанное с избыточным весом, например гипертония, диабет 2 типа или высокий уровень холестерина.
Тирсепатид предназначен для использования в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью. Ожирение и избыточный вес - серьезные проблемы со здоровьем, связанные с некоторыми из основных причин смерти, включая диабет, болезни сердца и инсульт. Около 70 процентов взрослых американцев имеют избыточный вес или ожирение и часто проявляют симптомы, связанные с весом. Научные данные подтверждают идею о том, что снижение массы тела на 5-10 % с помощью диеты и физических упражнений может значительно снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний у этой категории населения.
Препарат действует путем активации рецепторов гормонов, выделяемых кишечником (глюкозозависимого инсулин-стимулирующего полипептида [GIP] и глюкагоноподобного пептида-1 [GLP-1]). Этот механизм эффективно подавляет аппетит и снижает потребление пищи. Доза препарата, вводимая еженедельно подкожно, постепенно увеличивается в течение 4-20 недель и достигает целевых доз 5 мг, 10 мг и 15 мг один раз в неделю, при этом 15 мг является максимальной дозой Тирзепатид эффективен в долгосрочном управлении весом у людей с ожирением и избыточным весом в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью Он доказал свою эффективность в долгосрочном управлении весом у людей, страдающих от ожирения и избыточного веса.
Это заключение основано на результатах двух рандомизированных исследований, в которых принимали участие люди с ожирением или избыточным весом и как минимум одним заболеванием, связанным с весом. Исследования длились 72 недели, 2 519 добровольцев получали тирзепатид 5 мг, 10 мг или 15 мг один раз в неделю, а 958 добровольцев - еженедельную инъекцию плацебо. Кроме того, большая доля пациентов в группе тирзепатида достигла по крайней мере 5-процентной потери веса по сравнению с пациентами в группе плацебо.
Более крупное из двух исследований проводилось среди пациентов, не страдающих диабетом, со средним ИМТ 38 кг/м2 и средним весом 231 фунт (105 кг) на начальном этапе. Участники, принимавшие 15 мг тирзепатида (самая высокая доза) в неделю, потеряли в среднем 18 % массы тела по сравнению с группой плацебо. В исследовании взрослых пациентов с диабетом 2 типа со средним весом 222 фунта (101 кг) и средним ИМТ 36 кг/м2 участники, принимавшие самую высокую утвержденную дозу тирзепатида (15 мг 1 раз в неделю), потеряли в среднем 12 % веса по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Тилзепатид может вызывать ряд побочных эффектов, включая запоры, тошноту, рвоту, диарею, дискомфорт и боль в животе, реакции в месте инъекции, отрыжку, усталость, реакции гиперчувствительности (обычно характеризующиеся сыпью и лихорадкой), выпадение волос и желудочно-пищеводную рефлюксную болезнь (ГЭРБ). Особое беспокойство вызывают наблюдаемые у крыс опухоли щитовидной железы, вызывающие вопросы о потенциальном воздействии препарата на человека. Поэтому его не рекомендуется принимать людям с семейным анамнезом или с историей медуллярного рака щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной опухоли 2 типа. Хотя это одобрение FDA является положительным шагом в борьбе с эпидемией ожирения, следует соблюдать осторожность.
Тилзепатид не следует применять людям, имеющим в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию на тилзепатид, панкреатит или тяжелые желудочно-кишечные расстройства. Его нельзя использовать в комбинации с агонистами рецепторов GLP-1 или Мунджаро, а безопасность его применения в сочетании с другими препаратами для контроля веса пока не установлена. Тирзепатид получил внеплановое приоритетное рассмотрение заявки на получение разрешения на продажу препарата, чтобы подчеркнуть срочность и важность этого прорыва в долгосрочном контроле веса, и ему был предоставлен статус ускоренного рассмотрения регулятором. Перед началом лечения тирзепатидом пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим лечащим врачом о потенциальных рисках и преимуществах.
